สิทธิบัตรยามีจริงหรือไม่? เจาะลึกกฎหมาย แนวทางการคุ้มครอง และข้อถกเถียงด้านศีลธรรม

เมื่อกล่าวถึงการพัฒนายาในระดับอุตสาหกรรม หนึ่งในคำถามสำคัญที่มักจะเกิดขึ้นคือ "สิทธิบัตรยามีจริงหรือไม่?" ประเด็นนี้มิใช่เพียงแค่ข้อสงสัยเชิงกฎหมาย แต่ยังพาดพิงถึงจริยธรรมของการเข้าถึงยารักษาโรค และผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อสังคมโดยรวม บทความนี้จะพาผู้อ่านไปทำความเข้าใจอย่างละเอียดถึงสภาพการณ์สิทธิบัตรยาในประเทศไทยและมาตรฐานสากล พร้อมแทรกแหล่งอ้างอิงที่น่าเชื่อถือ เพื่อสร้างความรู้ที่ครบถ้วนและลึกซึ้ง

พัฒนาการของสิทธิบัตรยาในอดีต

ในอดีตอันใกล้ ผู้ผลิตยาสามารถขอรับสิทธิบัตรสำหรับ "ผลิตภัณฑ์ยา" ได้โดยตรง โดยสิทธิบัตรเหล่านี้มีอายุ 20 ปี นับจากวันยื่นขอ (ตามความตกลง TRIPS - Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, 1994) และเมื่อสิ้นสุดอายุ จะตกเป็นสมบัติสาธารณะให้ผู้อื่นใช้ได้โดยไม่ถือว่าละเมิด

อย่างไรก็ตาม กฎหมายไทย — โดยเฉพาะพระราชบัญญัติสิทธิบัตร พ.ศ. 2522 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม — ได้วางกรอบจำกัดการจดสิทธิบัตรผลิตภัณฑ์ยาโดยตรง เพื่อปกป้องประโยชน์สาธารณะ ทั้งนี้ตัวยาที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติ ไม่ว่าจะสกัดจากพืช สัตว์ หรือแร่ธาตุ จะไม่ถือเป็น "สิ่งประดิษฐ์" อันสมควรได้รับการคุ้มครอง (มาตรา 9(1) พ.ร.บ. สิทธิบัตร)

เหตุผลสำคัญในการห้ามจดสิทธิบัตรตัวยาโดยตรง ได้แก่

• สารตามธรรมชาติไม่ถือเป็นสิ่งประดิษฐ์: เนื่องจากสารที่มีอยู่ในธรรมชาติมิได้เกิดจากกระบวนการสร้างสรรค์ของมนุษย์ จึงไม่เข้าหลักเกณฑ์การได้สิทธิบัตร

• การป้องกันการผูกขาด: หากอนุญาตให้มีสิทธิบัตรยา อาจก่อให้เกิดการผูกขาดโดยบริษัทเอกชน ทำให้ราคายาสูงขึ้นจนประชาชนผู้มีรายได้น้อยไม่สามารถเข้าถึงยาได้อย่างทั่วถึง

• ประเด็นด้านจริยธรรม: การหาผลประโยชน์เชิงพาณิชย์จากความเจ็บป่วยและความทุกข์ทรมานถือเป็นการกระทำที่ไม่เหมาะสมในเชิงศีลธรรม

อ้างอิง: พระราชบัญญัติสิทธิบัตร พ.ศ. 2522, กรมทรัพย์สินทางปัญญา (DIP), ข้อตกลง TRIPS ของ WTO

วิธีที่บริษัทยายังคงสามารถขอรับสิทธิบัตรได้

แม้จะไม่สามารถขอสิทธิบัตร "ตัวยา" โดยตรงได้ แต่หลายบริษัทใช้วิธีการอ้อมที่ถูกกฎหมาย เช่นการยื่นสิทธิบัตรในกระบวนการผลิต หรือส่วนประกอบใหม่ที่ใช้ผลิตยา โดยอาศัยหลักการที่เรียกว่า "Swiss-type Claim"

ตัวอย่างการเขียนคำขอสิทธิบัตรแบบ Swiss-type ได้แก่:

• "การใช้สาร X เพื่อผลิตยาสำหรับการรักษาและ/หรือป้องกันโรค Y"

• "การใช้สาร X ในกระบวนการผลิตยาสำหรับรักษาโรค Y"

โดยสรุป บริษัทไม่สามารถจดสิทธิบัตรตัวยาเองได้ แต่สามารถจดสิทธิบัตรในส่วนของ:

• กระบวนการผลิต

• สูตรผสมหรือองค์ประกอบของตัวยา

• การประยุกต์ใช้ทางการแพทย์ที่เฉพาะเจาะจง

การคุ้มครองในรูปแบบนี้ทำให้ผู้อื่นไม่สามารถผลิต, ใช้, จำหน่าย หรือ นำเข้า "ยาในรูปแบบที่จดสิทธิบัตรไว้" ได้โดยไม่ได้รับอนุญาต แม้ว่าตัวยาในสาระจะเหมือนกันก็ตาม

อ้างอิง: European Patent Office (EPO) Guidelines for Examination, 2022; Thai Patent Act B.E. 2522 (Section 9)

สิทธิบัตรยามีอยู่จริงหรือไม่?

จากบทวิเคราะห์ข้างต้น คำตอบคือ"สิทธิบัตรยา มีทั้งมีอยู่จริงและไม่มีอยู่จริง"

• หากหมายถึงการจดสิทธิบัตรโดยตรงกับ "สารออกฤทธิ์" — ไม่สามารถทำได้

• หากหมายถึงการจดสิทธิบัตรผ่านกระบวนการผลิต ส่วนผสม หรือวิธีการใช้ยา — สามารถทำได้

การใช้แนวทางอ้อมนี้ ทำให้การคุ้มครองสิทธิของบริษัทยายังมีอยู่ในทางปฏิบัติ แม้ตัวบทกฎหมายจะไม่อนุญาตให้จดตัวยาโดยตรงก็ตาม

วิธีการขอรับความคุ้มครองในสิทธิบัตรยา

1. ยื่นจดสิทธิบัตรผ่านระบบ PCT (Patent Cooperation Treaty)

ระบบนี้เปิดโอกาสให้ผู้ยื่นสามารถยื่นขอรับสิทธิบัตรใน 158 ประเทศทั่วโลกภายใต้การดำเนินการครั้งเดียว โดยมีขั้นตอนหลักสองช่วง คือ:

• ระยะระหว่างประเทศ (International Phase): ยื่นต่อองค์การทรัพย์สินทางปัญญาโลก (WIPO) และส่งตรวจสอบเบื้องต้นที่หน่วยตรวจสอบระหว่างประเทศ (ISA)

• ระยะในประเทศ (National Phase): เลือกประเทศที่ต้องการขอรับสิทธิบัตรโดยเฉพาะ และดำเนินการยื่นต่อภายในกำหนดเวลา เช่น ไทยกำหนดยื่นภายใน 30 เดือน

ข้อดีของระบบ PCT คือ ช่วยยืดเวลาตัดสินใจว่าจะขอรับสิทธิบัตรในประเทศใด และลดภาระการยื่นหลายประเทศในช่วงเริ่มต้น แต่มีค่าใช้จ่ายที่ค่อนข้างสูง (WIPO PCT Applicant's Guide, 2024)

2. ยื่นจดผ่าน Paris Convention

Paris Convention เป็นสนธิสัญญาระหว่างประเทศที่ให้สิทธิผู้ยื่นจดสามารถขอรับสิทธิบัตรในประเทศภาคีอื่น ๆ ภายในระยะเวลา 12 เดือนหลังจากการยื่นคำขอครั้งแรก

ข้อดีของระบบนี้คือ ค่าใช้จ่ายเริ่มต้นต่ำกว่าระบบ PCT และเหมาะสำหรับผู้ที่มีแผนชัดเจนว่าจะจดในประเทศใดบ้าง แต่ต้องยื่นแยกเป็นรายประเทศและดำเนินการตามกฎหมายท้องถิ่นของแต่ละประเทศ (Paris Convention for the Protection of Industrial Property, 1883 (ปรับปรุงล่าสุด 1979))

3. ยื่นจดภายในประเทศไทยโดยตรง (DIP Filing)

หากประสงค์จะขอคุ้มครองเฉพาะในประเทศไทย ผู้ยื่นสามารถดำเนินการจดสิทธิบัตรกับกรมทรัพย์สินทางปัญญา (DIP) ได้โดยตรง ซึ่งเป็นแนวทางที่มีค่าใช้จ่ายต่ำที่สุด แต่ไม่สามารถขยายผลไปยังประเทศอื่นได้ เหมาะสำหรับกรณีที่เป้าหมายทางการตลาดอยู่ภายในประเทศไทยเพียงอย่างเดียว หรือเพื่อการทดสอบตลาดเบื้องต้น (กรมทรัพย์สินทางปัญญา กระทรวงพาณิชย์)

แม้กฎหมายไทยจะไม่อนุญาตให้จดสิทธิบัตร "ตัวตัวยา" ที่เกิดขึ้นจากธรรมชาติโดยตรง แต่ด้วยแนวทาง Swiss-type Claim และการคุ้มครองกระบวนการผลิต บริษัทผู้ผลิตยายังคงสามารถขอรับการคุ้มครองทางทรัพย์สินทางปัญญาได้ในระดับหนึ่ง การทำความเข้าใจเกี่ยวกับสิทธิบัตรยาอย่างถ่องแท้ จึงมีความสำคัญทั้งในมิติของกฎหมาย นโยบายสาธารณสุข และจริยธรรม โดยเฉพาะในโลกยุคใหม่ที่การเข้าถึงยาเป็นสิทธิขั้นพื้นฐานของมนุษยชาติ